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職種名レギュラトリーアフェアーズ(TOK0183) NEW

更新日 2020/09/09

企業PR

ライフサイエンス・ヘルスケアのプロフェッショナルである私たちは、私たちの不断の努力が、医薬・医療の発展と、患者さまやそのご家族をはじめとするすべての人々のQOL向上に貢献し、それは私たち自身の成長と幸せにも繋がると考えています。

私たちは、クライアントと目的を共有し、最善のゴールへと導くことができるCROです。
医薬品、医療機器、再生医療およびデジタル医療の開発からライフサイクルマネジメントに至るまで、豊富な経験と高い信頼性を備え、クライアントにとっての真のパートナーポジションを確立していきます。

私たちのサービス・ソリューションの根幹は人財です。
幅広い疾患領域において、多様な専門性をもつ人財を豊富に有するとともに、常に業界の最先端手法を活用することにより、クライアントとその先に待つ患者さまや医療関係者の夢を実現していきます。

職 種 薬事申請(医薬品)
業 種 【商社系(総合商社・素材・医薬品他)】
医薬品・化粧品(商社)
事業内容

医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業
・モニタリング
・RBM
・データマネジメント
・eSubmission(eCTD/CDISC)
・eClinicalソリューション
・割付・症例登録
・統計解析
・メディカルライティング
・安全性情報管理
・GXP監査
・薬事情報サービス
・医学専門家
・臨床薬理
・医師主導治験
・オンコロジー開発
・人材派遣(事業)
・プロジェクトマネジメント
・SMO渉外/治験薬管理
・医療情報データベース調査・研究

仕事内容

1.厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
2.上記1資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
3.メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
4.ICCC(治験国内管理人)業務
5.見積の作成及び確認
6.日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
7.中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
8.レギュラトリーアフェアーズ部(30名程度の組織)の組織マネジメント業務

応募資格

【必須】
<経験>
・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成

<スキル>
・日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現

【その他】
・大卒以上
・40歳〜60歳位が望ましい

勤務地 関東 (東京都)
勤務時間

9:00〜17:15(休憩12:00〜13:00) ※フレックス制度有(コアタイム10:00〜15:00)

給与

【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回
【賞与】 年2回

【年収例】

想定年収:800万円〜1200万円位

福利・厚生

【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当

【福利厚生】
社会保険完備、時短勤務制度、在宅勤務制度(週1〜2日)、退職金制度(確定拠出年金/前払退職金)、従業員持株会、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与、自主参加社内イベント、レクリエーション活動多数

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、出産・育児・介護休業、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇

所在地 東京都
設立・創業 2003年7月
従業員数 1207名
資本金 1億円
売上高 133億円
担当者名 登丸 憲一
部署名 人材開発事業部
電話番号 03-3556-5157
メールアドレス tomaru@careernetwork.co.jp

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