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職種名ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)<担当者、指導職・管理職>(TKB0214)

更新日 2021/06/04

企業PR

当社は、世界の患者さんに製品をお届けできるよう、北米、アジア諸国に加え、欧州をはじめとするその他の地域でも、販売体制の構築に注力しています。
さらに、日本のほか欧米、アジアに臨床開発の拠点を置き、数々のグローバル臨床試験を実施しています。
今後も、研究部門から生み出される数々の化合物のグローバル同時開発に注力し、世界中の患者さんにいち早く新薬をお届けすることを目指してまいります。
弊社の事業展開において、一番重要なのが「人財」の確保、教育、活用です。
ダイバーシティ推進に取り組み、グローバルに通用する人財の育成、国籍にとらわれない優秀な人財の採用を積極的に進めてまいります。

職 種 PMS・安全性情報担当(医薬品)
業 種 【メーカー系(素材・医薬品他)】
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容

医薬品の研究開発・供給

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。
・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

応募資格

【必須(MUST)】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識

【歓迎(WANT)】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC730点あるいは英検2級)や中国語(TECC550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【その他】
・大卒以上
・30歳〜40歳位が望ましい

勤務地 関東 (東京都)
勤務時間

8:40〜17:30

福利・厚生

雇用形態:契約社員。1年後正社員登用。

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

休日・休暇

土曜日、日曜日、祝日、年末年始

所在地 東京都
設立・創業 1963年6月
従業員数 2416名
資本金 2億円
売上高 1249億円
担当者名 武部 年男
部署名 人材開発事業部
電話番号 03-3556-5157
メールアドレス takebe@careernetwork.co.jp

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