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職種名PV(安全性情報管理)監査(TKB0214)

更新日 2021/06/04

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当社は、世界の患者さんに製品をお届けできるよう、北米、アジア諸国に加え、欧州をはじめとするその他の地域でも、販売体制の構築に注力しています。
さらに、日本のほか欧米、アジアに臨床開発の拠点を置き、数々のグローバル臨床試験を実施しています。
今後も、研究部門から生み出される数々の化合物のグローバル同時開発に注力し、世界中の患者さんにいち早く新薬をお届けすることを目指してまいります。
弊社の事業展開において、一番重要なのが「人財」の確保、教育、活用です。
ダイバーシティ推進に取り組み、グローバルに通用する人財の育成、国籍にとらわれない優秀な人財の採用を積極的に進めてまいります。

職 種 PMS・安全性情報担当(医薬品)
業 種 【メーカー系(素材・医薬品他)】
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容

医薬品の研究開発・供給

仕事内容

当社 信頼性推進部では、社内PV監査、CAPA管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応、子会社のPV監査体制協力などの業務を行っています。

今回、下記業務を担当いただける方を募集いたします。
・PV監査
・PV監査/査察対応
・子会社のPV監査体制協力
・PSUR、CTD等の文書QA
・CSV監査、GCP監査(スキルに応じて)

<その他>
当社が求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を信頼性推進部は負っています。
実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GxPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する重要なの部門です。
「信頼性」をキーワードに,医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。

応募資格

【必須(MUST)】
・GXP QA経験、又はPV実務経験(支店等での管理薬剤師経験を含む)
・社内関連部門・社外関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
・やる気があり前向きな方

【歓迎(WANT)】
・GXP QA経験3年以上、または PV実務経験3年以上、またはPV監査経験1年以上
・ISO、ICH、EU GVPに関する知識・経験
・英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話)
・論理的思考、大局的・俯瞰的視点のある方

【望ましい人物像】
・新たな業務に積極的にチャレンジできる方
・へこたれない・多少のことではめげない忍耐力のある方
・柔軟な思考と協調性、傾聴力のある方
・法令順守や的確な判断ができる方
・状況によって出張(海外も含め)も可能な方

【その他】
・大卒以上
・35歳〜50歳位が望ましい

勤務地 関東 (東京都)
勤務時間

8:40〜17:30

福利・厚生

雇用形態:契約社員。1年後正社員登用。

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

休日・休暇

土曜日、日曜日、祝日、年末年始

所在地 東京都
設立・創業 1963年6月
従業員数 2416名
資本金 2億円
売上高 1249億円
担当者名 武部 年男
部署名 人材開発事業部
電話番号 03-3556-5157
メールアドレス takebe@careernetwork.co.jp

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